Le zolpidem générique

Le tartrate de zolpidem est un médicament sédatif-hypnotique utilisé pour le traitement à court terme de l’insomnie.

“L’Office of Generic Drugs de la FDA veille à ce que les médicaments génériques soient sûrs et efficaces pour le public américain grâce à un processus scientifique et réglementaire rigoureux”, a déclaré Gary J. Buehler, RPh, de la FDA dans un communiqué de presse de la FDA.

“Cette approbation offre aux Américains plus de solutions de rechange lors du choix de leurs médicaments sur ordonnance”, a déclaré Buehler, qui dirige le Bureau des médicaments génériques de la FDA.

Les comprimés de zolpidem tartrate en préparations de 5 mg et de 10 mg sont fabriqués par de nombreux fabricants de médicaments génériques aux États-Unis.

Les 13 fabricants suivants ont reçu l’approbation de la FDA pour les comprimés de zolpidem tartrate:

Mylan Pharmaceuticals, TEVA Pharmaceuticals USA, Laboratoires Roxane, Watson Laboratories, Ranbaxy Laboratories, Laboratoires Dr. Reddy’s, Apotex, Synthon Pharmaceuticals, Genpharm, Mutual Pharmaceutical Company, Caraco Pharmaceutical Laboratories, Carlsbad Technologie et Lek Pharmaceuticals.

En mars, la FDA a demandé à tous les fabricants de médicaments sédatifs-hypnotiques, une classe de médicaments utilisés pour induire et / ou maintenir le sommeil, de renforcer l’étiquetage de leurs produits afin d’inclure un langage plus ferme concernant les risques potentiels.

Ces risques incluent des réactions allergiques graves et des comportements complexes liés au sommeil, pouvant inclure la conduite avec sommeil. La conduite dans le sommeil est définie comme une conduite qui n’est pas complètement réveillée après l’ingestion d’un produit sédatif-hypnotique, sans souvenir de l’événement.

Les versions génériques de ces médicaments incluront également cet étiquetage.

Zolpidem est fabriqué par Sanofi Aventis. Le brevet de la société pour le tartrate de zolpidem a expiré le 21 avril 2007, selon la FDA. La version longue Zolpidem CR de Sanofi Aventis n’est pas disponible en version générique.